Kiểm nghiệm nguyên liệu dược liệu: vì sao quan trọng

Người viết: Dược sĩ Đỗ Việt Hà · Ngày đăng: 10/11/2026

Kiểm nghiệm nguyên liệu dược liệu là việc lấy mẫu và phân tích từng lô dược liệu theo tiêu chuẩn chất lượng trước khi đưa vào sản xuất. Đây là bước giúp phát hiện dược liệu nhầm loài, kém chất lượng hoặc nhiễm độc chất, để chỉ những lô đạt yêu cầu mới được dùng làm ra sản phẩm.

Vì sao dược liệu cần được kiểm nghiệm?

Dược liệu có nguồn gốc tự nhiên nên chất lượng thay đổi theo giống, vùng trồng, mùa thu hái và cách bảo quản. Các rủi ro thường gặp gồm:

• Nhầm loài hoặc trộn lẫn: nhiều cây thuốc có hình dáng giống nhau hoặc trùng tên dân gian; dược liệu đã thái phiến, tán bột càng khó nhận biết bằng mắt.
• Hàm lượng hoạt chất thấp: thu hái sai thời điểm, sai bộ phận, hoặc dược liệu đã bị chiết bớt.
• Ẩm mốc: phơi sấy, bảo quản không tốt làm dược liệu nhiễm nấm mốc và độc tố vi nấm như aflatoxin.
• Nhiễm độc chất từ môi trường: kim loại nặng từ đất, nước; tồn dư thuốc bảo vệ thực vật.
• Tạp chất: đất cát, rơm rạ, bộ phận khác của cây.

Các chỉ tiêu thường được kiểm nghiệm

Tiêu chuẩn chất lượng của từng dược liệu được xây dựng dựa trên Dược điển Việt Nam, dược điển các nước hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cũng ban hành tài liệu hướng dẫn phương pháp kiểm tra chất lượng dược liệu. Các nhóm chỉ tiêu thường gặp:

Không phải dược liệu nào cũng cần làm đủ tất cả chỉ tiêu; tiêu chuẩn của từng dược liệu sẽ quy định chỉ tiêu và giới hạn cụ thể.

Quy trình kiểm nghiệm một lô dược liệu

1. Tiếp nhận và biệt trữ: lô dược liệu về kho được để riêng, dán nhãn "chờ kiểm nghiệm".
2. Lấy mẫu: mẫu được lấy ở nhiều vị trí trong lô theo quy trình để đại diện cho cả lô.
3. Phân tích: phòng kiểm nghiệm thực hiện các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn.
4. Đánh giá và quyết định: lô đạt được dán nhãn "đạt" và chuyển vào sản xuất; lô không đạt bị loại và trả lại nhà cung cấp hoặc hủy.
5. Lưu hồ sơ và lưu mẫu: phục vụ truy xuất khi cần.

Phòng kiểm nghiệm cần đáp ứng những gì?

Kết quả kiểm nghiệm chỉ đáng tin khi phòng thí nghiệm có thiết bị phù hợp, nhân sự được đào tạo, phương pháp được thẩm định và kiểm soát chất lượng nội bộ. ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn; phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn này được đánh giá về cả hệ thống quản lý và năng lực kỹ thuật.

Kiểm nghiệm không chỉ ở đầu vào

Ngoài nguyên liệu đầu vào, nhà sản xuất còn kiểm tra trong quá trình sản xuất (ví dụ độ đồng đều khối lượng, độ rã) và kiểm nghiệm thành phẩm trước khi xuất xưởng. Mỗi lô sản phẩm đều có hồ sơ để truy xuất ngược về lô nguyên liệu đã dùng.

Người tiêu dùng nên lưu ý gì?

• Chọn sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, nhãn ghi đủ tên và địa chỉ cơ sở sản xuất.
• Tránh dùng dược liệu trôi nổi, không rõ nguồn gốc, đặc biệt dạng bột hoặc đã thái nhỏ.
• Dược liệu có mùi lạ, mốc, ẩm, đổi màu thì không nên dùng.
• Hỏi thầy thuốc trước khi dùng dược liệu để điều trị bệnh.

Câu hỏi thường gặp

Dược liệu sạch có cần kiểm nghiệm không?

Có. Dù trồng theo quy trình tốt, mỗi lô vẫn cần được kiểm nghiệm để xác nhận chất lượng thực tế.

Aflatoxin là gì?

Aflatoxin là độc tố do một số loại nấm mốc sinh ra khi dược liệu, ngũ cốc bị ẩm. Đây là lý do độ ẩm và điều kiện bảo quản rất quan trọng.

Tiêu chuẩn dược liệu dựa vào đâu?

Chủ yếu dựa vào Dược điển Việt Nam; với dược liệu chưa có chuyên luận, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn riêng theo quy định.

Tài liệu tham khảo

1. WHO – Quality control methods for herbal materials (2011)
2. WHO – Guidelines on good agricultural and collection practices (GACP) for medicinal plants (2003)

Thông tin trong bài mang tính tham khảo.